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压片机运行的时候可能遇到什么问题

压片机在片剂制备中可能出现的问题及解决办法

1. 压片机操作时的粘连和冲孔

片剂表面通过冲头粘附在薄层或小部分上,导致表面粗糙、不平整或凹陷。通常,它是粘合剂。如果片剂的边缘粗糙或有缺口,则可以称为粘模。粘连或粘连的主要原因有:颗粒不够干燥或材料不易吸潮,润滑剂选择不正确或用量不足,冲头表面生锈或粗糙不光滑。应根据实际情况确定原因并解决。

2. 溶出度超标

片剂不能在规定时间内溶出规定量的药物,即溶出度超过限度或称为溶出不合格,使片剂难以发挥应有的作用。片剂口服后,必须经过崩解、溶出、吸收等多个过程。其中任何一个环节出现问题都会影响药物的实际疗效。

3. 片剂碎片

片剂分裂的现象称为分裂。如果分裂发生在药片的顶部(或底部),通常称为封盖。这是一种常见的分裂形式。不均匀的压力分布和由此产生的弹性恢复率的差异是产生裂纹的主要原因。解决碎屑问题的关键是使用低弹性、高可塑性的辅助材料,降低材料的整体弹性回复率。此外,颗粒中细粉过多、颗粒过干、附着力弱或剂量不足、片剂过厚、压制过快也会导致分裂。

4. 片剂和散剂

药片不够硬,轻轻一碰就会碎的现象称为药片松动。

5. 片剂重量差超限

表示片重超过药典规定的片重差允许范围。压片机片重差异超限的原因及解决方法如下:

(1)颗粒流动性不好。有时流入模孔的颗粒数量少,导致片剂重量差异过大。需要重新造粒或加入流动性较好的助剂,如细粉硅胶,以提高颗粒的流动性。

(2)颗粒中细粉过多或粒度变化较大,造成重、轻料流入模孔。多余的细粉应去除或重新造粒;

(3)料斗内的颗粒通常太小,会引起进料重量的波动,造成片重差异超过极限。因此,料斗中的颗粒应始终超过 1 / 3。

(4)冲头与模孔的一致性不好。例如,冲头外圆周与模孔壁之间存在大量漏粉现象,会导致下冲头出现“涩冲”现象,不可避免地导致材料填充不足。因此,应更换压片机冲头的模圈。